Legislação

LEI N.º 33/2018 DE 18 DE JULHO

Regula a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, para fins medicinais, “Lei da Canábis para Fins Medicinais”.

DECRETO DE LEI N.º 8/2019 DE 15 DE JANEIRO

Este decreto-lei regulamenta a Lei da Canábis para Fins Medicinais, estabelecendo as regras de que depende a sua utilização.

DECRETO REGULAMENTAR N.º 61/94 DE 12 DE OUTUBRO

Regulamenta o Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro (revê a legislação de combate à droga)

O DECRETO DE LEI N.º8/2019

O que é?

Este decreto-lei regulamenta a Lei da Canábis para Fins Medicinais, estabelecendo as regras de que depende a sua utilização.

O que vai mudar?

São criadas e enquadradas as regras existentes para a concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com a canábis, para medicamentos, preparações/substâncias

O cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação e exportação de medicamentos, e das preparações e substancias só podem ser feitos depois de autorização do INFARMED, que deve ser atualizada anualmente.

A instrução do pedido de autorização são definidas por portaria.

Estas atividades devem ainda obedecer a um sistema de boas práticas e regras de segurança das no que diz respeito à colheita, fabrico e distribuição dos medicamentos, preparações/substâncias.

São criadas regras específicas sobre a colocação no mercado, prescrição e dispensa de preparações/substâncias

Para as preparações/substâncias serem disponibilizados no mercado, é necessária uma autorização de colocação no mercado (ACM).

Procedimentos para obter uma autorização:

  1. Pedido feito ao INFARMED com todos os elementos e informações necessários, nomeadamente no âmbito da garantia da qualidade e segurança da preparação/substância à base de canábis.
  2. O INFARMED analisa o pedido no prazo de 90 dias, tendo em conta a segurança na utilização da preparação/substância para uso humano.
  3. Se o pedido for aceite, o INFARMED atribui um número de registo à preparação/substância e publica na Internet uma lista atualizada de substâncias e preparações que têm ACM.

A ACM é válida por cinco anos, renovável. As alterações à ACM dependem também de consentimento do INFARMED.

Quem tiver sido autorizado a colocar no mercado as preparações/substâncias à base de canábis deve:

    • comunicar o preço atribuído à preparação;
    • comercializar as preparações/substâncias assumindo todas as responsabilidades pela sua colocação no mercado;
    • colaborar com o INFARMED, nomeadamente notificando-o do início da comercialização e submetendo as preparações para controlo de qualidade sempre que exigido, entre outras;
    • manter os registos atualizados de todas as entradas e saídas das relacionadas com as atividades de cultivo, fabrico, distribuição e dispensa.

Só podem ser prescritas preparações/substâncias com planta de canábis para fins terapêuticos se os medicamentos convencionais não tiverem os efeitos esperados e de acordo com uma lista de indicações terapêuticas consideradas apropriadas pelo INFARMED.

A farmácia só pode vender as preparações/substâncias à base de planta de canábis com apresentação da prescrição médica, informando o doente da sua correta utilização.

Que vantagens traz?

Com este decreto-lei pretende-se possibilitar o acesso dos doentes a terapêuticas com utilização de preparações e substâncias à base de canábis, o que não tinha previsão legal.

Quando entra em vigor?

Este decreto-lei entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.

Este texto destina-se à apresentação do teor do diploma em linguagem acessível, clara e compreensível para os cidadãos. O resumo do diploma em linguagem clara não tem valor legal e não substitui a consulta do diploma em Diário da República.

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